安瓿瓶作為醫藥常用的包裝形式之一,有些檢測項目是需要重點(diǎn)關(guān)注的。同時(shí),隨著(zhù)2015版藥包材標準的正式頒布實(shí)施,安瓿瓶的質(zhì)量性能檢測,有了更加詳細具體的實(shí)施依據,本文重點(diǎn)介紹安瓿瓶需重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)項目及要求。
1、內應力
安瓿瓶的內應力測試方法依據的具體標準是YBB00162003-2015內應力測定法,要求退火后的zui大*應力造成的光程差不得超過(guò)40nm/mm。具體的測試儀器可選擇SG-03型數顯式偏光應力儀。
2、圓跳動(dòng)
圓跳動(dòng)是指瓶身繞軸線(xiàn)旋轉一周絲外徑的zui大變化量,測試方法依據的具體標準是YBB00192003-2015垂直軸偏差測定法,安瓿瓶圓跳動(dòng)允許的zui大值如下表1:
測試儀器可選擇CRT-01型圓跳動(dòng)測試儀。
3、折斷力
折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開(kāi)所要施加的力值。安瓿瓶折斷力應符合表2規定的值,安瓿瓶折斷后,斷面應平整(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長(cháng)度超過(guò)肩部的裂紋)。
要求測試儀器精度為0.1N,試驗速度為10mm/min,力的測量范圍為0-200N,在試驗點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí),應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(huì )增大。測試儀器可選擇PMT-B型安瓿瓶折斷力測試儀。
4、厚度
安瓿瓶需要對其壁厚、底厚進(jìn)行測試,要求使用精度為0.01mm的測厚儀測量??蛇x擇BTG-01型瓶壁厚度測試儀進(jìn)行測試,可同時(shí)測試安瓿瓶的壁厚和底厚。
以上即為安瓿瓶需重點(diǎn)關(guān)注的檢測項目,主要依據GB/T2637-2016及YBB相關(guān)標準整理。