自2015版藥包材標準的正式頒布實(shí)施，已有一年多的時(shí)間，依據此標準，眾多企業(yè)逐步建立起了自身的藥包材檢測實(shí)驗室，以達到包材質(zhì)量管控的目的。而在2015版藥包材標準中，涉及到活塞滑動(dòng)性能的標準，主要有三個(gè)，YBB00112004-2015預灌封注射器組合件（帶注射針）、YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片、YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片?，F將其要求及試驗方法介紹如下：
YBB00112004-2015預灌封注射器組合件（帶注射針）
活塞滑動(dòng)性能：
取本品適量，將推廣活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續滑動(dòng)的持續力應符合表1的規定。

YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片
活塞滑動(dòng)性試驗：
取10個(gè)經(jīng)硅油處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm，當活塞移動(dòng)時(shí)，套筒內的水應能通過(guò)該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動(dòng)活塞，在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)，暫停5秒鐘，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗中啟動(dòng)活塞的zui大作用力，取10個(gè)zui大值的平均值作為“啟動(dòng)力”，應不得超過(guò)30N；記錄每次試驗中啟動(dòng)之后保持其移動(dòng)所需的力，取10個(gè)值的平均值作為“持續推動(dòng)力”，應不得過(guò)15N；記錄每次試驗中暫停5秒鐘后重新推動(dòng)活塞的zui大作用力，去10個(gè)zui大值的平均值為“重新啟動(dòng)力”，應不得過(guò)30N；并檢查在連續運動(dòng)期間不得有“顫動(dòng)”（指活塞的不規則運動(dòng)）現象。
YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
活塞滑動(dòng)性試驗：同YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片
由濟南普創(chuàng )自主研發(fā)生產(chǎn)的PMT-03型活塞滑動(dòng)性能測試儀，內置專(zhuān)業(yè)滑動(dòng)性能試驗模式，*符合標準中所規定的試驗要求，操作簡(jiǎn)單方便。除此之外，該儀器還可拓展進(jìn)行其他藥包材的測試，如安瓿瓶的折斷力、膠塞的穿刺力、注射針的穿刺力、拉環(huán)開(kāi)啟、鋁塑組合蓋的開(kāi)啟、鋁片的撕開(kāi)力、鋁帶的拉伸試驗等。滿(mǎn)足制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)等一機多用的實(shí)用要求。