YY/T 1797—2021內窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件吻合釘線(xiàn)縫合強度試驗：

檢測儀器：

                                       ETT-AM電子拉力試驗機

B.1定義

吻合釘線(xiàn)縫合強度;指單位長(cháng)度的吻合釘線(xiàn)垂直方向上所能承受的最大張力。

B.2設備要求

設備傳感器精度要求:0.1 N。

B.3試驗材料

無(wú)菌屏障用透析紙相關(guān)性能參數應滿(mǎn)足以下要求;

a）單位面積質(zhì)量:>60 g/ m3;

b)分層剝離強度:>1.3 N/2.54 cm ,

c)厚度:≥>100 pm.

B.4試驗方法

B.4.1準備寬度大于最長(cháng)單排吻合釘線(xiàn)長(cháng)度L，的無(wú)菌屏障用透析紙,將透析紙充分置人吻合器鉗口中,使透析紙邊緣和鉗口緊貼,將吻合釘縫合在兩層疊加的透析紙上,參考示意圖B.1沿線(xiàn)剪斷多余的透析紙,測量并記錄吻合釘線(xiàn)長(cháng)度L2。

B.4.2將縫合后的樣品展開(kāi),在設備的夾具上分別夾緊樣品兩端。B.4.3試驗速度調到40 mm/ min士5 mm/rmin。

B.4.4所有讀數清零,確認沒(méi)有任何拉力施加在測試的樣品上。

B.4.5用自動(dòng)控制將夾具拉升,在拉伸時(shí)確保吻合釘線(xiàn)與夾具平面處于同一平面,同時(shí)保持吻合釘線(xiàn)

方向與試驗拉伸方向垂直,直到測試樣品的吻合釘線(xiàn)分開(kāi)。

B.4.6記錄拉力的最大值。

B.4.7將記錄的拉力值除以樣品吻合釘線(xiàn)長(cháng)度Lz,得到吻合釘線(xiàn)縫合強度。