YYT0509-2009生物可吸收內固定板和螺釘的標準要求和測試方法：
1范圍
本標準規定了可水解(從這一點(diǎn)來(lái)講也是生物可吸收的)聚合物樹(shù)脂為材料制成的矯形外科內固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗方法。
本標準規定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語(yǔ),也定義了與可吸收醫療器械相關(guān)的性能術(shù)語(yǔ)。
本標準規定了一些標準的試驗方法,可以在規定的預處理、溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續地測試可吸收植入物的力學(xué)性能。
并非所有的可吸收醫療器械均適用于本標準。使用者應根據具體的可吸收醫療器械及其可能的應用領(lǐng)域來(lái)考慮本標準的適用性。
本標準并非試圖對所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當的安全操作規范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶(hù)自身的責任。
檢測儀器：
BPSC-RP30接骨螺釘性能測試儀
A.1 可吸收骨螺釘扭轉性能試驗方法
A. 1.1 范圍
為確定可吸收骨螺釘的固有性能和結構性能,本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉試驗方法。附錄中寫(xiě)明了在標準條件下對扭轉屈服強度﹑最大扭矩和斷裂扭轉角進(jìn)行測定的方法。
本附錄為不同設計結構骨螺釘力學(xué)性能的表征提供了一種測試方法。但本標準并不想以本方法為依據對骨螺釘的性能進(jìn)行分級,因為還沒(méi)有足夠的數據來(lái)預測使用某種設計的骨螺釘后可能引發(fā)的結果。
本標準采用國際單位制,其他度量單位不適用于本標準。A.1.2儀器
測試速度:在1 r/min～5r/min范圍內選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩。A. 1.3樣品
依照ASTM E122標準,從每一批或一定數量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。A.1.4基本條件
A.1.4.1容器要足夠大,可以裝入容積的緩沖液并包含有適當的樣品分隔區域。
A.1.4.2必須保證在試驗過(guò)程中,緩沖液不能發(fā)生由于蒸發(fā)或其他原因導致的質(zhì)量損失。A. 1.4.3 浸泡水浴:一種合適的可導熱的液體介質(zhì),樣品將被浸。
A.1.4.4 泡在這種介質(zhì)中。在試驗過(guò)程中,這種液體介質(zhì)可以被攪拌,而且需準備一種合適的手段使液體介質(zhì)可以以恒定的速度升溫。
A. 1.4.5測試時(shí)間;應根據下述原則選擇測試時(shí)間點(diǎn)。為了了解樣品整個(gè)的降解過(guò)程,至少要設定7·個(gè)測試時(shí)間點(diǎn)(例如:0h,1周、4周,8周、12周、16周和24周)。不管是怎樣設置的測試時(shí)間點(diǎn),都必須記錄在試驗報告中。選定的測試時(shí)間點(diǎn)中必須包括0h。
A. 1.4.6試驗樣品必須浸沒(méi)在溶液中。
A.1.4.7︰樣品應浸沒(méi)在37℃士1℃的溶液中或放置在37℃士1℃的烘箱中。
A.1.4.8試驗模塊應在與樣品浸泡溶液相同的溶液中預先浸泡,模塊上應事先鉆好孔,從浸泡液中取出后應輕拍模塊以控干水分。
A. 1.5步驟
A.1.5.1扭轉屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉角:將樣品安裝在測試夾具上,從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。如果因為螺釘太短,或是螺釘上只有部分長(cháng)度呈螺紋狀,而無(wú)法按上述方法安裝,可以采用其他的安裝方法。對于尺寸很小的全螺紋螺釘,夾持長(cháng)度可以縮減為試驗樣品螺紋部分的20%。對于只有部分螺紋的螺釘,要使被夾持部分的螺紋長(cháng)度足夠長(cháng),以保證樣品在試驗過(guò)程中不會(huì )發(fā)生旋轉。在此情況下,對于螺釘標距長(cháng)度和螺釘夾持長(cháng)度都沒(méi)有做出明確規定;但是要求試驗中至少要露出一道完整螺紋。因為對這兩種特殊的情況來(lái)講,螺釘標距長(cháng)度和螺釘夾持長(cháng)度是不確定的,因此,在試驗報告中應明確注明這兩項。
A.1.5.2測試同種規格的產(chǎn)品時(shí),要采用相同的螺釘標距長(cháng)度和螺釘夾持長(cháng)度。如果試驗中用到了夾頭或夾頭固定裝置,應按照以下方法進(jìn)行試驗:將夾頭裝人夾頭固定裝置,用老虎臺鉗夾緊。老虎臺鉗的夾緊力應足夠大,以保證螺釘和夾頭不發(fā)生旋轉。使用具有合適尺寸的螺絲刀,沿著(zhù)螺釘的旋入方向對試驗樣品施加扭力。如果需要施加一個(gè)軸向力,使螺絲刀保持在骨螺釘的頭部,記錄此軸向力。扭轉試驗的扭轉速度為:在1 r/min~5r/min范圍內選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩。
A. 1.5.3 扭轉屈服強度通過(guò)偏移量測試方法(圖A.1.2)測定,根據A.1.5.1步所得數據做扭矩一扭轉角曲線(xiàn)(扭轉曲線(xiàn))。
A.1.5.4在扭轉曲線(xiàn)的扭轉角軸上,以扭轉角為2°的點(diǎn)為m點(diǎn),作OA的平行線(xiàn)mn,確定mn與扭轉曲線(xiàn)交點(diǎn)b,b點(diǎn)對應的扭矩B即為扭轉屈服強度。(圖A.1.2)
A.1.5.5 最大扭矩,即為扭轉曲線(xiàn)上扭矩的最大值。
A.1.5.6通常來(lái)講,可吸收骨螺釘在扭轉曲線(xiàn)上不會(huì )出現明顯的失效點(diǎn),因為塑料在達到最大扭矩時(shí)即發(fā)生撕裂。因此,斷裂扭轉角定義為扭轉曲線(xiàn)上最大扭矩所對應的扭轉角。
A. 1.6.1.7試驗溶液
A.1.6.1.8是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.1.6.1.9扭轉屈服強度
A.1.6.1.10最大扭矩
A.1.6.1.11每組試驗樣品扭轉屈服強度的平均值和標準偏差A. 1.6.1.12每組試驗樣品最大扭矩的平均值和標準偏差A. 1.6.1.13扭矩一扭轉角曲線(xiàn)
A.1.6.1.14夾持長(cháng)度。對于已給出全長(cháng)并滿(mǎn)足ASTM和ISO標準要求的全螺紋螺釘,不需要報告夾持長(cháng)度。
A.1.6.1.15斷裂位置?？梢杂寐葆斣谖挥诼葆旑^下第幾個(gè)螺紋處發(fā)生斷裂或者螺釘頭下多長(cháng)距離處發(fā)生斷裂來(lái)描述出斷裂位置。
A. 1.6.1.16螺釘其他損壞。說(shuō)明在實(shí)驗過(guò)程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開(kāi)、樣品發(fā)生變形等)。
A.1.7精度及偏差
A.1.7.1精度:還沒(méi)有得到相關(guān)測試方法的精度數據。
A。1.7.2偏差:沒(méi)有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因為一方面沒(méi)有適用的參考值,另一方面本試驗是破壞性實(shí)驗,也無(wú)法得到偏差數值。
A.2可吸收螺釘旋入扭矩的試驗方法A.2.1 范圍
本試驗方法用于測定將骨螺釘旋入標準材料所需的扭矩。本試驗方法所得到的結果與骨螺釘旋人人和動(dòng)物骨中所需的扭矩沒(méi)有直接的相關(guān)性。本試驗的目的僅僅是為了保證試驗樣品的一致性。A.2.2儀器
測試速度:在1 r/min~5r/min范圍內選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩。A.2.3樣品
依照 ASTM E122標準,從每一批或一定數量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。
A.2.4試驗步驟
A. 2.4.1旋入:按照下列要求旋入骨螺釘
A.2.4.1.1旋人:按照圖A.2.1,將樣品放入試驗夾具中。利用一個(gè)扭轉驅動(dòng)裝置,在1 r/min~5r/min范圍內選取一個(gè)恒定角速度,向位于試驗樣品頭部,大小,形狀合適的螺絲刀施加扭矩,將待測樣品旋入試驗模塊中。記錄螺釘旋轉最初四圈中的最大扭矩值,以N·m為單位。為了使螺絲刀保持在螺釘的頭部，在旋入的過(guò)程中可以施加一個(gè)小于1.14kgf的軸向力。如果施加了更大的軸向力,應采用合適的方法測量此軸向力數值,并在實(shí)驗報告中記錄此軸向力數值。
A.2.4.1.2特定螺釘試驗:當試驗模塊的厚度大于待測螺釘的長(cháng)度時(shí),選擇待測螺釘中最長(cháng)的螺釘進(jìn)行試驗,將其最大限度的旋入試驗模塊中。
A.2.4.1.3螺釘對比試驗:當試驗模塊的厚度大于待測螺釘的長(cháng)度時(shí),將每種規格螺釘分別旋入試驗模塊中,直到所有規格螺釘的最大等效旋人深度可以進(jìn)行比較時(shí)為止。
A.2.5報告
A.2.5.1應報告每個(gè)試驗樣品以下的信息:
A.2.5.1.1螺釘類(lèi)別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標準。A.2.5.1.2螺釘組分
A.2.5.1.3試驗速度A.2.5.1.4試驗樣品數量A.2.5.1.5試驗條件A.2.5.1.6試驗溶液
A.2.5.1.7是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.2.5.1.8旋入扭矩
A.2.5.1.9施加的軸向載荷
A.2.5.1.10旋入深度(可以計算或者測量出來(lái))
A.2.5.1.11說(shuō)明定位孔是否提前做好,如果已提前做好,要說(shuō)明定位孔的尺寸,定位孔直徑和定位孔深度。
A.2.5.1.12旋入試驗速度
A.2.5.1.13每組試驗樣品旋入扭矩的平均值和標準偏差A.2.5.1.14對試驗模塊材料的描述
A.2.5.1.15試驗模塊。說(shuō)明試驗中使用的模塊是否提前用溶液浸泡了
A.2.5.1.16其他損壞。說(shuō)明在實(shí)驗過(guò)程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開(kāi)、樣品發(fā)生變形等等)。
A.2.6 精度和偏差
A.2.6.1精度:還沒(méi)有得到相關(guān)測試方法的精度數據。
A.2.6.2偏差:沒(méi)有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因為一方面沒(méi)有適用的參考值,另一方面本試驗是破壞性實(shí)驗,也無(wú)法得到偏差數值。
A.3可吸收骨螺釘軸向拔出力試驗方法
A.3.1范圍
本實(shí)驗方法用于測試將可吸收骨螺釘從特定材料中拔出或拔斷所需的軸向拉力。本實(shí)驗方法得到的結果不能用于預測從人體或動(dòng)物骨中取出骨螺釘時(shí)所需要的力。本實(shí)驗方法僅用于測試試驗樣品的一致性或比較不同產(chǎn)品軸向拔出力強度的差異。
本實(shí)驗方法可能不適用于所有類(lèi)型的植入物。使用者應根據被測試的器械和其潛在的應用范圍來(lái)謹慎考慮本測試方法的適用性。
A.3.2儀器
A.3.2.1試驗儀器:用于測試軸向拔出力的儀器應符合ASTM E4的要求,試驗儀器如圖A.3.1所示。該儀器應該包括符合ASTM F1839要求的試驗模塊和一套試驗模塊夾具。除以上要求外,試驗模塊夾具應具有足夠的剛度,使其在試驗載荷下產(chǎn)生的形變可以忽略不計。試驗夾具的最小跨距應為骨螺釘外徑的5倍。在試驗過(guò)程中,跨距應保持不變。
A.3.2.2試驗模塊:試驗模塊是由符合標準ASTM F1839要求的材料中選擇一種制造而成。模塊頂
端,底部應平整、光滑、并相互平行(在土0.4mm 以?xún)?,保證固定的測試樣塊頂部平面與樣品中心軸線(xiàn)成90°角。試驗模塊邊緣應為等高或垂直的,以保證在夾持和測試過(guò)程中,試驗模塊夾具和試驗模塊間不產(chǎn)生相對移動(dòng)和變形。
A.3.2.3數據讀取裝置:數據記錄器應能連續記錄試驗載荷及相應位移。
A.3.2.4儀器:試驗儀器應符合ASTM E4的要求。根據ASTM E4的要求,試驗中產(chǎn)生的載荷值應在試驗儀器量程范圍內。
A.3.2.5固定夾具:一個(gè)合適的固定夾具可以向骨螺釘施加一個(gè)拉伸力,力的作用點(diǎn)在螺釘頭部,方向為沿螺釘的長(cháng)軸方向。夾具應該有一個(gè)槽以卡住螺釘的頭部,但這個(gè)槽不能和螺釘桿部接觸。為了保證絕對對齊,夾具槽中應有一球形凹穴,這樣在施加載荷時(shí),螺釘頭可以正好落在這個(gè)凹穴中。
A.3.3 樣品
A.3.3.1依照ASTM E122標準,從每一批或一定數量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。
A.3.4試驗步驟
A.3.4.1︰旋入試驗樣品:按照附錄A.2旋人扭矩試驗中的規定,將骨螺釘旋入標準材料中。螺釘應該在1r/min~5r/min范圍內選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩旋入,全螺紋螺釘旋入深度為螺釘全長(cháng)的60%,部分螺紋螺釘應將螺紋部分全部旋人標準材料中。
A.3.4.2試驗樣品軸向拔出力:將附錄A.2所描述的試驗模塊和試驗模塊夾具固定在試驗儀器基座上,要保證螺釘的徑向與施加載荷的方向相同。螺釘頭部應安裝在夾具槽內,并落在夾具槽凹穴中。向試驗樣品上施加5rmm/min的拉力,直到螺釘斷裂或螺釘從試驗模塊中拔出。記錄器應記錄載荷(N)/夾具位移(mm)的數據,并注明最大載荷以及試驗樣品失效模式(螺釘軸斷裂,螺紋斷裂或夾具等介質(zhì)材料被破壞)。
