牙科種植體，為通過(guò)外科手術(shù)的方式將其植入到人體缺牙部位的上下頜骨內，待其手術(shù)傷口愈合后，在其上部安裝修復假牙的裝置。種植牙的核心關(guān)鍵在于種植體部分，種植體部分相當于真牙的牙根，對于整個(gè)牙齒的固定起到了至關(guān)重要的作用。本篇文章山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司根據YY 0315—2016標準為您提供醫療器械鈦及鈦合金牙科種植體的機械性能測試方案。

檢測儀器：

                                       PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

抗扭性能：

按照6.6.1試驗,最壞情況下,牙種植體與種植體基臺的最大扭矩應符合:

a)外連接≥50 Ncm ;

b)內連接≥70 Ncm。

緊固扭矩：

按照6.6.2試驗,施加最大緊固扭矩后,肉眼觀(guān)察牙種植體及配套部件,不得出現變形、斷裂現象。松開(kāi)的最大扭矩應為最大緊固扭矩的75%以上。

疲勞極限

按照6.6.3試驗,牙種植體的疲勞極限應符合生產(chǎn)廠(chǎng)提供的技術(shù)文件中有關(guān)疲勞試驗的規定。

6.6.1 抗扭性能

按照ISO/TS13498試驗,應符合5.6.1的規定。

將牙種植體固定在扭矩測定儀上,扭矩測定儀的測量精度至少為0.01 Nm。按照生產(chǎn)廠(chǎng)的說(shuō)明書(shū)裝配組裝種植體基臺,用扳手緊固中央螺釘或種植體基臺,直至扭矩測定儀達到生產(chǎn)廠(chǎng)技術(shù)文件中規定值的120%,保持載荷5 s,肉眼觀(guān)察牙種植體及配套部件,不得出現變形和斷裂現象。

用扳手沿反方向松開(kāi)中央螺釘或種植體基臺,讀取扭矩測定儀上松開(kāi)過(guò)程的最大扭矩。同一型號測量3個(gè)牙種植體,3個(gè)測量結果應符合5.6.2的規定。