制定本標準的目的是給出用于評價(jià)植人式輸尿管支架安全性和有效性的試驗方法。這些支架的腎臟端和膀胱端帶固定裝置,通過(guò)輸尿管將尿液從腎臟引流至膀胱。本標準給出了評價(jià)輸尿管支架特性的仲裁試驗方法。注意,這些試驗方法不宜用于制造商在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制或批放行。本篇文章山東普創(chuàng )工業(yè)科技有限公司根據YY/T 0872—2013標準為您提供輸尿管支架固定強度試驗方法。

本試驗方法測定了輸尿管支架抗移動(dòng)的能力?？捎脕?lái)測試輸尿管支架的近端或遠端。

檢測設備：

                                 PMT-CSP02 導管滑動(dòng)性能測試儀

6.2.2試驗方法概述

6.2.2.1﹑試驗裝置如圖⒉所示。塊狀喇叭口用聚四氟乙烯或聚甲醛樹(shù)脂制成。支架的外徑和塊狀喇叭口的內徑間應清潔。(圖2還示出了不同Fr規格的支架所對應的喇叭口孔徑)。

6.2.2.2﹑使水浴溫度保持在37℃士3℃。將整個(gè)塊狀喇叭口浸入水浴中。將輸尿管支架以500 mm/min速度從喇叭口的孔中拉出,記錄拉伸力值。測力儀的量程宜不超過(guò)10 N。

6.2.3 試樣制備

試樣應是經(jīng)過(guò)滅菌的成品。對試樣進(jìn)行切割,使支架的直線(xiàn)部分能向上穿過(guò)喇叭口固定件并固定于拉伸試驗機夾具中,且不對供試支架的固定件產(chǎn)生負載。將試樣浸入水浴中至少 1 min,使其達到熱

平衡。如果材料受濕度影響明顯,至少將試樣平衡24 h。

注1:支架被拉伸試驗機夾具所夾持的部分不能再用于其他試驗,因為夾具會(huì )有潛在的破壞作用。

6.2.4 試驗程序

6.2.4.1確保水浴溫度穩定,且喇叭口固定件全部浸入。定期對水溫進(jìn)行監視。

6.2.4.2當從滅菌包裝中取出一個(gè)新輸尿管支架進(jìn)行試驗時(shí)(t=0 d),用適配的導絲將固定裝置伸直，將支架的直線(xiàn)部分穿過(guò)喇叭口固定件底部,再插入到夾具中。在第30 天進(jìn)行試驗時(shí),試驗前不要將固定裝置伸直。

6.2.4.3 使支架達到熱平衡。

6.2.4.4 向上拉動(dòng)支架,使其以500 mm /min的速率通過(guò)喇叭口。記錄支架通過(guò)喇叭口所需的最大拉力。